年度药品审评报告简评(一)—各方配合,加快药品注册上市进度_百度...

《2020年度药品审评报告》显示，我国通过各方配合显著加快了药品注册上市进度 ，审评审批效率大幅提升
，创新药研发成果丰硕，同时通过优化流程和引入第三方服务进一步降低企业成本 ，为医药产业高质量发展奠定基础。

同比增加384%；需技术审评的注册申请13153件
，同比增加441%，为近5年比较高增量 。

药品注册申请未获批准的原因行政管理方面未开展沟通交流：申报后发现研究信息严重缺项 ，无法在发补时限内完成补充研究；未按沟通交流时监管方提出的要求和标准提供研究数据或补充完善研究项目
。

依据《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》制定，适用于药品上市许可持有人（含境外企业境内代理人、中药饮片生产企业）。持有人是年度报告责任主体
，需对报告真实性 、准确性负责，不得替代法定审批
、备案事项 。接受委托生产、销售的企业及个人应配合持有人完成报告
。

022年药品注册审评审批报告深入解析药品审评部分 ，数据显示
，全年药审中心共审评6084个新报受理号，其中包括3940个化药 、1797个生物制品和347个中药。补充资料审评共涉及2687个受理号 ，化药2239个
，生物制品350个，中药98个 。一致性评价方面 ，新报审评1534个
，占新报任务的25%。

《2020年度药品审评报告》显示，我国药品审评工作高效推进 ，创新药审评通过数量显著增长
，审评审批制度改革持续深化，审评体系加速与世界接轨
。

国家卫健委:严打制售假冒伪劣消毒产品行为

〖壹〗
、国家卫健委通过发布征求意见稿 ，明确提出依法严厉打击制售假冒伪劣消毒产品行为，并从生产监管、企业责任 、疫情防控等多方面提出具体要求。

〖贰〗、消毒产品标签不规范属于卫健委管理 。根据相关规定
，卫健委负责对消毒产品及其生产经营活动进行监督管理，其中就包括标签和说明书的合规性
。消毒产品的标签内容必须真实 ，不得有虚假
、夸大或误导性信息
，必须符合《消毒产品标签说明书管理规范》的要求。

〖叁〗、国家卫健委要求省级卫生健康行政部门停止实施消毒剂紧急上市措施，以适应疫情防控常态化需求 ，并规范消毒产品监管工作 。

〖肆〗 、卫健委是中华人民共和国国家卫生健康委员会的简称
，是国务院组成部门；消字号备案是对消毒产品卫生安全评价的技术性标准备案；进行消字号备案是为了规范消毒产品市场，保证产品的安全性和有效性
。

〖伍〗
、规避常见违法行为无证生产：未取得生产许可证或超出核准范围生产。标签说明书问题：名称不规范、夸大宣传 、明示或暗示疗效 。评价报告不合格：市售产品与报告不一致
、检验报告不符合要求、企业标准不合格
。产品质量问题：抽检结果不符合标准。

国家卫健委:停止实施消毒剂紧急上市措施

〖壹〗 、国家卫健委要求省级卫生健康行政部门停止实施消毒剂紧急上市措施 ，以适应疫情防控常态化需求
，并规范消毒产品监管工作 。

〖贰〗
、国家卫健委通过发布征求意见稿，明确提出依法严厉打击制售假冒伪劣消毒产品行为 ，并从生产监管、企业责任 、疫情防控等多方面提出具体要求
。

〖叁〗
、紧急上市的低温消毒剂在上市销售使用的同时
，产品责任单位应按要求进行检测并完成备案。截至2021年6月1日，未完成检验和备案的 ，应立即停止生产销售；有继续生产销售意愿的，需按原有正常程序办理相关手续
，否则将依法严肃查处 。出口要求 出口的低温消毒剂应符合进口国（地区）的相关要求。

〖肆〗、卫健委针对“全方位综合防控阶段”的4大新举措为：严防大企业 、农贸市场、学校等成疫情“放大器 ”；提前规划准备永久性方舱医院；适当增加ICU床位
、120急救等力量；加快针对奥密克戎的疫苗研究和审批上市
。